셀트리온 코로나 치료제 유럽에서 승인권고

안녕하세요 아이러니한 아이러니입니다. 현지시간으로 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 기관인 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 국내 셀트리온 이 개발한 코로나19 항체치료제가 '승인 권고'의견을 받았다고 합니다. 

 

 

 

 

유럽에서 승인권고 의견을 받은 '렉키로나'

코로나19 항체치료제인 '렉키로나'는 셀트리온에서 개발한 치료제입니다. 약물사용자문위원회인 CHMP는 셀트리온의 렉키로나 와 미국 제약사 리제네론의 '로나 프레베' 등 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다고 합니다.

 

CHMP에서 코로나19 항체치료제에 대한 승인 권고 의견을 낸 것은 이번이 처음이라고 합니다.

이번에 렉키로 나가 최종 사용 승인을 받게 되면 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받은 최초의 국산 항체 신약이 된다고 합니다.

 

 

 

 

CHMP 기구의 역할은?

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구입니다. CHMP의 승인 권고는 제약업계에서는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 합니다.

 

유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 보통 1~2개월 이내에 정식 품목 허가 여부를 발표합니다.

 

렉키로나 의 적용 대상과 사용되는 방식

• 코로나19 항체 치료제인 렉키로 나는 코로나19가 확진된 성인(만 18세이상) 중에서 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환가능성이 높은 환자에게 적용이 된다고 합니다.
• 한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥에 투여하는 방식입니다.

 

렉키로나는 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 시약 위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받았었습니다.

 

지난 9월에는 국내 식품의약품 안전처로부터 정식 품목허가를 획득했으며, 지난 5일 기준으로 국내 127개 병원에서 2만 1,366명의 환자에게 투여됐습니다.

 

흡입형 렉키로나 의 개발

셀트리온은 이번 CHMP의 승인 권고에 힘입어 호주에서 임상시험에 들어간 흡입형 렉키로나 개발에도 속도를 낼 계획이라고 밝혔습니다.

 

• 흡입형 렉키로 나는 약물을 흡입하여 기도 점막으로부터 항체를 전달하는 방식으로, 60분 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 정맥주입형 렉키로나 보다 편의성을 대폭 개선했습니다.
• 흡입형 렉키로 나는 병원을 방문할 필요 없이 재택 자가치료도 가능합니다.

 

끝으로 셀트리온 관계자는 "렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것" 이라고 밝혔습니다.

 

 

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