식약처, 화이자 먹는 치료제 긴급사용승인, 거리두기 연장 여부 31일 발표

식품의약품 안전처(식약처)가 미국 화이자사의 코로나19 경구용 치료제 인 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 합니다.

 

 

 

 

식약처, 화이자 먹는 치료제 긴급사용승인 이유

27일 오후 김강립 식약처장은 충북 청주시 브리핑룸에서 "코로나 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성 · 효과성 검토를 한 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하여 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 · 공급위원회' 심의를 거쳐 결정"하여 이같이 밝혔다고 합니다.

 

질병관리청은 단계적 일상 회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라서 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했습니다.

 

 

 

 

긴급사용승인이란?

감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조 · 수입자가 국내에 허가되지 않는 의료제품을 공급하는 제도를 말합니다.

 

팍스로비드 부작용 피해 시 인과성 평가해 보상 예정

식약처는 '팍스로비드' 투약으로 인한 부작용 피해가 발생하면 한국 의약품 안전관리원에 신고하여 인과성 여부를 평가 후 보상을 받을 수 있다고 밝혔습니다.

 

화이자 먹는 치료제(팍스로비드)의 효과

미국 화이자사에서 개발한 먹는 치료제'팍스로비드'는 국내에 처음 도입되는 코로나19 먹는 치료제 입니다. 단백질 분해요소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제한느 의약품으로서, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 평가 받고 있습니다.

 

'팍스로비드' 투여 대상

'팍스로비드'의 투여대상 연령은, 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자가 대상입니다.

 

'팍스로비드' 이용방법

니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받으면 증상이 발현된 후 5일 내에 가능한 한 빨리 투여받게 됩니다.

 

오미크론에도 효과 기대.. MSD'몰누피라비르'도 긴급사용승인 검토 중

식약처는 오미크론을 포함한 다양한 코로나19 변이 바이러스에 감염된 환자에게도 팍스로비드가 효과가 있을 것으로 예상했다고 합니다.

김강립 식약처장은 "임상시험의 결과 이 약물이 델타 바이러스에는 상당한 효과가 있는 것으로 확인했다"며 "시험관 내 시험에서도 다른 변이주인 알파, 베타, 감마 그리고 델타와 뮤까지 다양하게 저희가 검토를 했을 때 항바이러스의 효과가 나타난 것으로 확인했다" 고 언급했습니다.

 

김 처장은 " 오미크론에 대해서는 시험관 내의 시험을 통해서 확인된 바가 아직 없다"면서도 " 전문가들의 의견, 그리고 자문회의 과정에서 논의된 바를 바탕으로 평가해 보면, 팍스로비드는 단백질 효소가 단백질의 증식을 억제하도록 하는 방식으로 작용하기 때문에 오미크론 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다"라고 말했습니다.

 

식약처는 지난달 17일에 질병관리청이 신청한 머크(MSD)의 먹는 치료제'몰누피라비르'의 긴급사용승인도 검토하고 있다고 합니다.

'몰누피라비르'의 긴급사용승인에 대한 김 처장은"안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료와 관련 추가적인 확인이 필요한 내용을 진행해야 될 필요성이 있다"며 "아짖ㄱ 검토가 완료되지 않았다"라고 전했습니다.

 

 

정부 코로나19 경구용 치료제 100만 4,000명 분 계약 추진

정부는 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 100만 4,000명 분에 대한 계약을 추진한다고 밝혔습니다. 27일까지 총 60만 4,000명분의 치료제 선구매 계약을 마친 상황이라고 합니다. 이 치료제의 국내 도입은 내년 1월 중순에 이뤄질 예정이라고 합니다.

 

현재까지 선구매 계약이 된 치료제 수량

현재까지 선구매 계약을 마친 물량은 머크(MSD)의 '라게브리오' 24만 2,000명 분, 화이자사의 '팍스로비드' 36만 2,000명 분입니다.

 

 

정부 거리두기 연장 여부 검토

정부는 현행으로 강화된 거리두기 조치 연장 여부를 이번 주 금요일에 결정해 발표할 예정이라고 합니다.

오늘 0시 기준으로 코로나19 신규 환자는 4,207명으로 휴일 영향으로 전날보다 1,200여 명 넘게 줄었습니다. 확진자가 5천 명 아래로 내려간 경우는 20일 만이라고 합니다.

 

신규 환자 수 감소세가 뚜렷하긴 하지만, 위중증 환자는 일주일째 천 명대를 기록하고 있습니다. 사망자수는 55명으로 늘었는데, 위중증 환자가 계속 늘면서 수도권 중환자 전담 병상 가동률은 83.6%를 기록하며 포화 상태를 이어가고 있습니다.

 

전국 중환자 병상 가동률은 78.9%로 전날보다 1.2% 높아졌습니다. 국내 오미크론 변이 감염자는 하루 만에 69명이 늘어 누적 445명입니다.

 

정부는 이번 주 방역 상황을 점검을 한 뒤에 거리두기를 연장할지, 아니면 단계적 일상 회복으로 다시 전환할지 결정하기로 했습니다.

 

 

'2021 MBC 방송연예대상' 이효리 깜짝 출연 ,유재석과의 깜짝 재회

 

 

자영업자 · 소상공인 집단 휴업, 1월 4일 에 최종 결정

 

 

매출 3억 이하 220만 가맹점 카드수수료 부담 40% 경감